lzyin1979 2019-11-27 15:24
天水康泰药业GSP认证证书被撤销 存五项问题
日前，国家药监局官网发布的“对天水康泰药业有限公司(“天水康泰药业”)飞行检查通报”显示，天水康泰药业严重违反了《药品经营质量管理规范》，甘肃省药监局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书，并对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。
通报显示，该企业主要存在五项问题：2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票，2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称(只写西药)、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单；.企业人员培训不到位，部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉；.企业常温库中未配备温控设备；企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证；企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示，在同一计算机同一时间段内，有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作，库管员杨某由药品采购验收操作记录。
资料显示，天水康泰药业成立于2005年，经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂等。
春归处春光无限 2019-11-28 00:46
日前，国家药监局官网发布的“对天水康泰药业有限公司(“天水康泰药业”)飞行检查通报”显示，天水康泰药业严重违反了《药品经营质量管理规范》，甘肃省药监局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书，并对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。
通报显示，该企业主要存在五项问题：2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票，2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称(只写西药)、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单；.企业人员培训不到位，部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉；.企业常温库中未配备温控设备；企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证；企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示，在同一计算机同一时间段内，有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作，库管员杨某由药品采购验收操作记录。
资料显示，天水康泰药业成立于2005年，经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂等。
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